「新冠病毒疫苗」人體攻毒試驗?試入二期中國招募500名受試者

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「新冠病毒疫苗」人體攻毒試驗?試入二期中國招募500名受試者

「新冠病毒疫苗」人體攻毒試驗?試入二期中國招募500名受試者

據總部位於天津的康希諾生物公司9日發布公告表示,近期將在中國進行重組2019冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)2期臨床試驗,將召募500名志願受試者。

消息引述人民日報健康APP今天稱,與一期試驗不同,這次的研究規模更大,且引入了安慰劑對照組。研究分為3組,即中劑量疫苗組(250例)、低劑量疫苗組(125例)和安慰劑對照組(125例)。據該報導,疫苗2期試驗受試者無需接受14天集中觀察,自行完成安全性觀察即可。在此期間,研究組會派專人對受試者進行隨訪,指導受試者完成安全性觀察和記錄。

按照研究方案要求,每名受試者要在接種當天、第14天、第28天和第6個月完成一次研究訪視,共需采血4次。

先前結束的一期臨床試驗共入組108人,對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行觀察,發現這種疫苗有可能引起發燒、接種部位疼痛、關節疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比,高劑量組高燒(體溫高於攝氏38.5度)的比例更高,但多在24小時內自行恢復。

據消息在中國大陸,一般來說,疫苗的臨床研究往往分成3期,受試者人數依次增加。一期臨床研究主要評估疫苗的安全性以及能否產生免疫反應;2期臨床研究則用於調整和完善臨床疫苗接種的程序和手續,並獲得不良反應等統計數據;3期臨床研究則主要評估疫苗的有效性。

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